Travere Therapeutics anuncia los mejores resultados de dos

El estudio DUPLEX no alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia de la pendiente de la TFGe durante 108 semanas de tratamiento.

Los criterios de valoración exploratorios secundarios y principales tuvieron una tendencia favorable para sparsesentan

El tratamiento con sparsentan resultó en una reducción de la proteinuria que se mantuvo durante 108 semanas de tratamiento.

Sparsentan fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente en todos los ensayos clínicos realizados hasta la fecha y comparable al irbesartán.

La empresa realizará una conferencia telefónica y un webcast hoy a las 4:30 p. m., hora del Este

SAN DIEGO, 01 de mayo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) anunció hoy los principales resultados de eficacia primaria del estudio fundamental DUPLEX de fase 3 de sparsentan, un antagonista dual del receptor de angiotensina de endotelina dual (DEARA), en Glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS). Al final del período doble ciego de 108 semanas, se observó que sparsesentan tenía una diferencia favorable de 0,3 ml/min/1,73 m2 por año (IC del 95 %: -1,74, 2,41) en la pendiente total de la TFGe y una diferencia favorable de 0,9 ml/min. /1,73 m2 por año (IC del 95 %: -1,27; 3,04) diferencia favorable en la pendiente crónica de la TFGe en comparación con el control activo irbesartán, que no fue estadísticamente significativa. Después de 108 semanas de tratamiento, sparsesentan logró una reducción media de la proteinuria desde el inicio del 50%, en comparación con el 32% para irbesartán. Los resultados del análisis de dos años demostraron que sparsesentan fue bien tolerado y ha mostrado un perfil de seguridad comparable al de irbesartán.

La Compañía colaborará con los reguladores para explorar un posible camino a seguir para una Solicitud de Nuevo Fármaco (sNDA) suplementaria en los EE. UU. Junto con su colaborador CSL Vifor, la Compañía también planea colaborar con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para determinar el potencial de una variación posterior de la autorización de comercialización condicional (CMA) de sparsesentan para el tratamiento de la FSGS, sujeta a una decisión de revisión sobre la solicitud pendiente para la CMA de sparsesentan en la nefropatía por IgA.

“La GEFS es una de las principales causas de insuficiencia renal y actualmente no hay medicamentos aprobados para esta afección. Durante los últimos años hemos estado liderando esfuerzos de desarrollo en esta área que han culminado en el estudio de intervención más grande realizado hasta la fecha en FSGS, y el único que compara un candidato con un control activo”, afirmó Eric Dube, Ph.D. , presidente y director ejecutivo de Travere Therapeutics. “Estamos decepcionados por no haber logrado el criterio de valoración principal de eficacia en este estudio, pero sí vimos resultados con una tendencia favorable para el sparsentan que estamos explorando más a fondo para determinar un posible camino a seguir en la FSGS. Estamos agradecidos por los pacientes, sus cuidadores, los investigadores, el personal clínico, los grupos de defensa de los pacientes y todo nuestro equipo en Travere que se unieron para apoyar el estudio DUPLEX”.

La GEFS es una enfermedad renal rara (ERR) definida por una cicatrización progresiva del riñón que produce proteinuria y una rápida disminución de la función renal. Es una de las principales causas de insuficiencia renal debido a la enfermedad glomerular. Se estima que la FSGS afecta a más de 40.000 pacientes en los EE. UU. con una prevalencia similar en Europa.

“La GEFS es una enfermedad renal poco común, devastadora, progresiva y compleja. Como tal, la GEFS es una de las enfermedades glomerulares más difíciles de estudiar y los resultados de nuestro estudio DUPLEX refuerzan esto y resaltan aún más la importante necesidad insatisfecha que existe”, dijo la Dra. Jula Inrig, MD, directora médica de Travere Therapeutics. "Creemos que los resultados de DUPLEX serán fundamentales para ayudar a informar a la comunidad médica sobre la comprensión de la FSGS, y estamos comprometidos a explorar más a fondo nuestros datos para comprender el papel potencial que podría desempeñar sparsentan en el tratamiento de la FSGS".

En el estudio DUPLEX, un total de 371 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir sparsentan o irbesartan, el control activo.

Criterios de valoración primarios de eficacia de la TFGe:

pendiente total(criterio de valoración principal en EE. UU.):Desde el día uno hasta la semana 108, la diferencia en la pendiente total de la TFGe fue de 0,3 ml/min/1,73 m2 por año a favor de sparsentan (-5,4 ml/min por 1,73 m2 por año; IC del 95 %: -6,89, -3,93) versus el control activo irbesartán (-5,7 ml/min por 1,73 m2 por año; IC 95%: -7,20, -4,29), p=0,7491.

Pendiente crónica(criterio de valoración principal en Europa): desde la semana 6 hasta la semana 108 de tratamiento, tras el efecto agudo inicial del tratamiento aleatorizado, la diferencia en la pendiente crónica de la TFGe fue de 0,9 ml/min/1,73 m2 por año a favor de sparsesentan (-4,8 ml/ min por 1,73 m2 por año; IC 95%: -6,34, -3,27) versus el control activo irbesartán (-5,7 ml/min por 1,73 m2 por año; IC 95%: -7,20, -4,18), p=0,4203.

Los criterios de valoración exploratorios secundarios y principales, incluidos los resultados renales, tuvieron una tendencia favorable para sparsentan en el estudio.

Criterios de valoración exploratorios de dos años de proteinuria:

Relación proteína-creatinina en orina(ARRIBA/C):Después de 108 semanas de tratamiento, el cambio desde el UP/C inicial fue del 50 % para sparsentan frente al 32 % para irbesartan.

Criterio de valoración de remisión parcial de proteinuria (FPRE) de FSGS:En la semana 108, el 38% de los pacientes tratados con sparsesentan lograron FPRE en comparación con el 23% de los tratados con irbesartán.

Remisión completa:El 18% de los pacientes tratados con sparsentan frente al 7% de los tratados con irbesartán lograron la remisión completa de la proteinuria (UP/C <0,3 g/g) en cualquier momento durante el período doble ciego.

Una revisión preliminar de los resultados de seguridad durante 108 semanas de tratamiento indica que sparsesentan ha sido generalmente bien tolerado y el perfil de seguridad general en el estudio hasta la fecha ha sido generalmente consistente entre los grupos de tratamiento.

La Compañía tiene la intención de completar una evaluación completa de los datos del estudio DUPLEX y trabajar con los investigadores del estudio en futuras presentaciones y publicación de los resultados en una próxima reunión médica y/o en una publicación revisada por pares.

Información de llamada de conferencia

Travere Therapeutics organizará una conferencia telefónica y una transmisión web hoy, lunes 1 de mayo de 2023 a las 4:30 p. m., hora del Este, para analizar los resultados del estudio DUPLEX. Para participar en la conferencia telefónica, marque +1 (888) 394-8218 (EE. UU.) o +1 (323) 994-2093 (internacional), código de confirmación 8592337. Se puede acceder al webcast en la página para inversores del sitio web de Travere en ir .travere.com/events-presentations. Después de la transmisión web en vivo, una versión archivada de la convocatoria estará disponible durante 30 días en el sitio web de la Compañía.

Acerca de FSGS

La glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS) es un trastorno renal proteinúrico poco común tanto en niños como en adultos que se estima que afecta a más de 40.000 pacientes en los EE. UU. con una prevalencia similar en Europa. El trastorno se define por una cicatrización progresiva del riñón y, a menudo, conduce a insuficiencia renal. La GEFS se caracteriza por proteinuria, en la que las proteínas se filtran a la orina debido a una alteración del mecanismo de filtración normal en el riñón. Una vez en la orina, se considera que la proteína es tóxica para otras partes del riñón, especialmente los túbulos, y se cree que contribuye a una mayor progresión de la enfermedad. Otros síntomas comunes incluyen hinchazón en partes del cuerpo, conocida como edema, así como niveles bajos de albúmina en sangre, perfiles lipídicos anormales e hipertensión. Actualmente no existe ningún fármaco aprobado indicado para el tratamiento de la GEFS.

Acerca del estudio DUPLEX

El estudio DUPLEX es el estudio de intervención más grande hasta la fecha en FSGS. Es un ensayo clínico de fase 3 global, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de brazos paralelos y controlado con activo que evalúa la eficacia y seguridad de sparsentan en 371 pacientes de 8 a 75 años con GEFS primaria. Después de un período de lavado de dos semanas, los pacientes son aleatorizados 1:1 para recibir sparsesentan o irbesartan, el control activo, y posteriormente se ajusta la dosis hasta la dosis máxima de 800 mg de sparsentan o 300 mg de irbesartan, según la tolerancia. En febrero de 2021, la compañía anunció que el estudio fundamental DUPLEX de fase 3 en curso de sparsentan en FSGS logró su criterio de valoración de remisión parcial de proteinuria (FPRE) provisional preespecificado por FSGS con significación estadística. FPRE es un criterio de valoración clínicamente significativo definido como una relación proteína-creatinina en orina (UP/C) ≤1,5 ​​g/g y una reducción >40 por ciento en UP/C desde el inicio. Después de 36 semanas de tratamiento, el 42,0 por ciento de los pacientes que recibieron sparsentan alcanzaron el FPRE, en comparación con el 26,0 por ciento de los pacientes tratados con irbesartán (p=0,0094). Los resultados preliminares del análisis provisional sugieren que en el momento de la evaluación provisional, sparsesentan había sido generalmente bien tolerado y mostraba un perfil de seguridad comparable al de irbesartán. El principal criterio de valoración de eficacia del estudio en los EE. UU. es la pendiente total de la TFGe desde el día 1 hasta la semana 108 de tratamiento. El criterio de valoración principal de eficacia en Europa es la pendiente crónica de la TFGe, desde la semana 6 hasta la semana 108 de tratamiento, tras el efecto agudo inicial del tratamiento aleatorizado. Los pacientes que completaron la parte doble ciego DUPLEX del estudio sobre tratamiento fueron elegibles para participar en la parte abierta del ensayo.

FILSPARIMT(sparsentan) Indicación en EE.UU.

FILSPARI es un antagonista de los receptores de endotelina y angiotensina II indicado para reducir la proteinuria en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con riesgo de progresión rápida de la enfermedad, generalmente una UPCR ≥1,5 g/g.

Esta indicación se otorga bajo aprobación acelerada basada en la reducción de la proteinuria. No se ha establecido si FILSPARI retarda el deterioro de la función renal en pacientes con NIgA. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo clínico confirmatorio.

FILSPARI (sparsentan) Información importante de seguridad

ADVERTENCIA EN EL RECUADRO: HEPATOTOXICIDAD Y TOXICIDAD EMBRIOFETAL Debido a los riesgos de hepatotoxicidad y defectos de nacimiento, FILSPARI está disponible sólo a través de un programa restringido llamado FILSPARI REMS. Según FILSPARI REMS, los prescriptores, los pacientes y las farmacias deben inscribirse en el programa.

Hepatotoxicidad Algunos antagonistas de los receptores de endotelina (ERA) han provocado elevaciones de las aminotransferasas, hepatotoxicidad e insuficiencia hepática. En estudios clínicos, se han observado elevaciones de las aminotransferasas (ALT o AST) de al menos 3 veces el límite superior normal (LSN) en hasta el 2,5 % de los pacientes tratados con FILSPARI, incluidos los casos confirmados con una nueva exposición.

Medir las transaminasas y la bilirrubina antes de iniciar el tratamiento y mensualmente durante los primeros 12 meses, y luego cada 3 meses durante el tratamiento. Interrumpa el tratamiento y controle de cerca a los pacientes que desarrollen elevaciones de aminotransferasas superiores a 3 veces el LSN.

En general, se debe evitar FILSPARI en pacientes con aminotransferasas elevadas (>3x LSN) al inicio del estudio porque la monitorización de la hepatotoxicidad puede ser más difícil y estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de hepatotoxicidad grave.

Toxicidad embriofetal FILSPERI puede causar defectos de nacimiento importantes si lo usan pacientes embarazadas según datos de animales. Por lo tanto, se requieren pruebas de embarazo antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y un mes después de la interrupción del tratamiento con FILSPARI. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y durante un mes después de la interrupción del tratamiento con FILSPARI.

Contraindicaciones: FILSPARI está contraindicado en pacientes embarazadas. No coadministre FILSPARI con bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), ARE o aliskiren.

Advertencias y precauciones

Hepatotoxicidad: se han observado elevaciones de ALT o AST de al menos 3 veces el LSN. Para reducir el riesgo de una posible hepatotoxicidad grave, mida los niveles séricos de aminotransferasas y la bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 12 meses y luego cada 3 meses durante el tratamiento.

Aconseje a los pacientes con síntomas que sugieran hepatotoxicidad (náuseas, vómitos, dolor en el cuadrante superior derecho, fatiga, anorexia, ictericia, orina oscura, fiebre o picazón) que suspendan inmediatamente el tratamiento con FILSPARI y busquen atención médica. Si los niveles de aminotransferasas son anormales en cualquier momento durante el tratamiento, interrumpa FILSPARI y controle según lo recomendado.

Considere reiniciar FILSPARI solo cuando los niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina vuelvan a los valores previos al tratamiento y solo en pacientes que no hayan experimentado síntomas clínicos de hepatotoxicidad.

Evite el inicio de FILSPARI en pacientes con aminotransferasas elevadas (>3x LSN) antes del inicio del fármaco.

Toxicidad embriofetal: FILSPARI puede causar daño fetal. Informe a las pacientes que puedan quedar embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Obtenga una prueba de embarazo y recomiende a las pacientes que puedan quedar embarazadas que utilicen un método anticonceptivo eficaz antes, durante y un mes después de la interrupción del tratamiento con FILSPARI.

FILSPARI REMS:FILSPARI está disponible únicamente a través de un programa restringido bajo un REMS llamado FILSPARI REMS.

Los requisitos importantes incluyen:— Los prescriptores deben estar certificados con FILSPARI REMS inscribiéndose y completando la capacitación.— Todos los pacientes deben inscribirse en FILSPARI REMS antes de iniciar el tratamiento y cumplir con los requisitos de seguimiento.— Las farmacias que dispensan FILSPARI deben estar certificadas con FILSPARI REMS y debe dispensarse únicamente a pacientes que estén autorizados a recibir FILSPARI. Hay más información disponible en www.filsparirems.com o al 1-833-513-1325.

Hipotensión: Hubo una mayor incidencia de eventos adversos asociados a la hipotensión, algunos graves, incluidos mareos, en pacientes tratados con FILSPARI en comparación con irbesartán. En pacientes con riesgo de hipotensión, considere eliminar o ajustar otros medicamentos antihipertensivos y mantener un estado de volumen adecuado. Si se desarrolla hipotensión, considere reducir o interrumpir la dosis de FILLSPARI.

Lesión renal aguda: Controle la función renal periódicamente. Los pacientes cuya función renal puede depender en parte de la actividad del sistema renina-angiotensina (p. ej., pacientes con estenosis de la arteria renal, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva grave o depleción de volumen) pueden tener un riesgo particular de desarrollar lesión renal aguda en FILSPARI. Considere suspender o suspender la terapia en pacientes que desarrollen una disminución clínicamente significativa en la función renal mientras toman FILSPARI.

Hiperpotasemia: Controle periódicamente el potasio sérico y trate adecuadamente. Los pacientes con enfermedad renal avanzada, que toman concomitantemente fármacos que aumentan el potasio (p. ej., suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio) o utilizan sustitutos de la sal que contienen potasio tienen un mayor riesgo de desarrollar hiperpotasemia. Es posible que sea necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con FILSPARI.

Retención de líquidos: Puede ocurrir retención de líquidos con los ERA y se ha observado con FILSPARI. Si se desarrolla una retención de líquidos clínicamente significativa, después de la evaluación, considere modificar la dosis de FILSPARI.

Reacciones adversas más comunes (5%) con FILLSPARIson edema periférico, hipotensión (incluida la hipotensión ortostática), mareos, hiperpotasemia y anemia.

Interacciones con la drogas

Inhibidores del sistema renina-angiotensina (RAS) y ARE:No coadministre FILSPARI con bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), ARE o aliskiren.

Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A: Evite el uso concomitante de FILSPARI con inhibidores potentes de CYP3A. Controle regularmente la presión arterial, el potasio sérico, el edema y la función renal cuando se use concomitantemente con inhibidores moderados de CYP3A.

Inductores potentes de CYP3A:Evite el uso concomitante con un inductor potente de CYP3A.

Antiácidos y agentes reductores de ácido: Administrar FILSPARI 2 horas antes o después de la administración de antiácidos. Evite el uso concomitante de agentes reductores de ácido (antagonista del receptor H2 de histamina e inhibidor de la bomba de protones IBP) con FILSPARI..

Agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2):Vigile los signos de empeoramiento de la función renal.

Sustratos CYP2B6, 2C9 y 2C19:Monitoree la eficacia de los sustratos CYP2B6, 2C9 y 2C19 administrados simultáneamente y considere ajustar la dosis de acuerdo con la Información de prescripción.

Sustratos P-gp y BCRP:Evite el uso concomitante de sustratos sensibles de P-gp y BCRP con FILSPARI.

Agentes que aumentan el potasio sérico: Monitoree el potasio sérico con frecuencia. El uso concomitante de FILSPARI con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio puede provocar hiperpotasemia.

Uso en poblaciones específicas.

Embarazo / Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo:FILSPARI puede causar daño fetal, incluidos defectos de nacimiento y muerte fetal, cuando se administra a una paciente embarazada y está contraindicado durante el embarazo.

Pruebas de Embarazo / Anticoncepción: Verificar el estado del embarazo y el método anticonceptivo eficaz antes, durante y un mes después de la interrupción del tratamiento con FILSPARI. La paciente debe comunicarse con su médico de inmediato para realizar una prueba de embarazo si se retrasa el inicio de la menstruación o se sospecha un embarazo.

Lactancia:Aconseje a las pacientes que no amamanten durante el tratamiento con FILSPARI.

Deterioro hepático:Evite el uso de FILSPARI en pacientes con cualquier insuficiencia hepática (clase AC de Child-Pugh).

Consulte la información de prescripción completa de FILSPARIaquí.

Acerca de Travere Therapeutics

En Travere Therapeutics, somos raros de por vida. Somos una empresa biofarmacéutica que se une todos los días para ayudar a pacientes, familias y cuidadores de todos los orígenes mientras viven la vida con una enfermedad rara. En este camino, sabemos que la necesidad de opciones de tratamiento es urgente; es por eso que nuestro equipo global trabaja con la comunidad de enfermedades raras para identificar, desarrollar y brindar terapias que cambien la vida. En pos de esta misión, buscamos continuamente comprender las diversas perspectivas de pacientes raros y forjar con valentía nuevos caminos para marcar una diferencia en sus vidas y brindarles esperanza, hoy y mañana. Para obtener más información, visite travere.com

Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Sin limitar lo anterior, estas declaraciones a menudo se identifican con las palabras "en camino", "posicionado", "mirar hacia el futuro". adelante a”, "puede", "podría", "cree", "anticipa", "planea", "espera", "tiene la intención", "potencial" o expresiones similares. Además, las expresiones de nuestras estrategias, intenciones o planes también son declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, referencias a: el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de sparsentan basado en los datos principales del estudio DUPLEX, que se basa en un análisis preliminar de los datos y está sujeto a análisis más completos. , incluso con respecto a los criterios de valoración exploratorios secundarios y principales, incluidos los resultados renales; el plan y el calendario de la Compañía para colaborar con los reguladores a fin de explorar un camino potencial para una presentación regulatoria de sparsentan para FSGS; expectativas con respecto a la capacidad de presentar los resultados del estudio DUPLEX en una próxima reunión médica y/o en una revista revisada por pares; la capacidad potencial de presentar una NDA complementaria para sparsesentan para FSGS en los EE. UU. y la posibilidad de presentar una variación posterior a la Autorización de comercialización condicional (CMA) de sparsesentan para el tratamiento de FSGS en Europa, sujeto a una decisión de revisión sobre el solicitud pendiente de CMA de sparsesentan en nefropatía por IgA; la creencia de la compañía de que los resultados de DUPLEX serán fundamentales para ayudar a informar a la comunidad médica sobre la comprensión de la FSGS y su plan para explorar más a fondo los datos para comprender el papel potencial que podría desempeñar sparsesentan en el tratamiento de la FSGS. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas actuales e implican riesgos e incertidumbres inherentes, incluidos factores que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellas, y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales. No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Entre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas se encuentran los riesgos e incertidumbres asociados con el proceso de revisión y aprobación regulatoria, incluidas las vías de aprobación tradicionales y aceleradas de la Subparte H en los Estados Unidos y la vía CMA. en la Unión Europea, así como los riesgos e incertidumbres asociados con los negocios y las finanzas de la Compañía en general, el éxito de sus productos comerciales y los riesgos e incertidumbres asociados con las etapas preclínicas y clínicas de la Compañía. Específicamente, la Compañía enfrenta riesgos asociados con la aceptación en el mercado de sus productos comerciales, incluida la eficacia, seguridad, precio, reembolso y beneficio sobre terapias competitivas, así como riesgos asociados con el desarrollo y ejecución exitosos de estrategias comerciales para dichos productos, incluido FILSPARI. Los riesgos e incertidumbres que enfrenta la Compañía con respecto a sus etapas preclínicas y clínicas incluyen el riesgo de que los candidatos clínicos de la Compañía no resulten seguros o efectivos y que los ensayos clínicos actuales o futuros previstos no avancen según lo planeado. Específicamente, la Compañía enfrenta el riesgo de que los resultados del Estudio DUPLEX de Fase 3 de sparsesentan en FSGS no sirvan como base para una presentación regulatoria para la aprobación de sparsesentan para FSGS; el riesgo de que el estudio PROTECT de fase 3 de sparsesentan en la NIgA no demuestre que sparsesentan es seguro o eficaz ni sirva como base para una mayor aprobación de sparsesentan; el riesgo de que sparsesentan no se apruebe más por razones de eficacia, seguridad, reglamentarias o de otro tipo; y para cada uno de los programas de la Compañía, el riesgo asociado con la inscripción de ensayos clínicos para enfermedades raras y el riesgo de que los ensayos clínicos en curso o planificados no tengan éxito o se retrasen o abandonen por razones de seguridad, regulatorias, de evaluación del programa u otras razones. No hay garantía de que la Compañía pueda establecer una vía para una posible presentación de sparsesentan para FSGS en función de los resultados del estudio DUPLEX, que la FDA y/o EMA apoyen una solicitud de sparsesentan en FSGS, o que sparsesentan será aprobado para FSGS. La Compañía enfrenta el riesgo de no poder recaudar fondos adicionales que puedan ser necesarios para completar el desarrollo de cualquiera o todos sus productos candidatos, incluso como resultado de condiciones macroeconómicas; riesgo relacionado con la dependencia de la Compañía de contratistas para el suministro de medicamentos clínicos y la fabricación comercial; incertidumbres relativas a la protección de patentes y períodos de exclusividad y derechos de propiedad intelectual de terceros; riesgos asociados con interacciones regulatorias; riesgos e incertidumbres relacionados con productos competitivos, incluida la competencia genérica actual y potencial futura con ciertos productos de la Compañía, y cambios tecnológicos que pueden limitar la demanda de los productos de la Compañía. La Compañía también enfrenta riesgos adicionales asociados con las condiciones globales y macroeconómicas, incluidas epidemias y pandemias de salud, incluidos riesgos relacionados con posibles interrupciones en los ensayos clínicos, la actividad de comercialización, la cadena de suministro y las operaciones de fabricación. Se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas, ya que existen factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas, muchos de los cuales están fuera de nuestro control. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Se remite a los inversores a la discusión completa de los riesgos e incertidumbres incluidos bajo el título “Factores de riesgo” en el Informe anual de la Compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 23 de febrero. , 2023.

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