Reproducibilidad de los resultados de la monitorización continua de glucosa en condiciones reales.

Scientific Reports volumen 13, número de artículo: 13987 (2023) Citar este artículo

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Los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) son una herramienta muy útil para comprender el comportamiento de la glucosa en diferentes situaciones y poblaciones. A pesar del uso generalizado de los sistemas MCG tanto en la práctica clínica como en la investigación, nuestra comprensión de la reproducibilidad de los datos de la MCG sigue siendo limitada. El presente trabajo examina la reproducibilidad de los resultados proporcionados por un sistema MCG en una muestra aleatoria de una población adulta en vida libre, desde un enfoque de análisis de datos funcionales. Se calcularon los coeficientes de correlación intraclase funcional (ICC) y sus intervalos de confianza (IC) del 95% para evaluar la reproducibilidad de los resultados de la MCG en 581 individuos. El 62% eran mujeres. Se incluyeron 581 participantes (62% mujeres), con una edad media de 48 años (rango 18-87); el 12% había sido diagnosticado previamente con diabetes. La reproducibilidad entre días de los resultados de la MCG fue mayor para los sujetos con diabetes (ICC 0,46 [IC 0,39-0,55]) que para los sujetos normoglucémicos (ICC 0,30 [IC 0,27-0,33]); el valor para los sujetos prediabéticos fue intermedio (ICC 0,37 [IC 0,31-0,42]). Para los sujetos normoglucémicos, la reproducibilidad entre días fue peor entre los más jóvenes (ICC 0,26 [IC 0,21-0,30]) que los sujetos de mayor edad (ICC 0,39 [IC 0,32-0,45]). La reproducibilidad entre días fue más pobre entre los sujetos normoglucémicos, especialmente entre los sujetos normoglucémicos más jóvenes, lo que sugiere la necesidad de monitorear algunos grupos de pacientes con más frecuencia que otros.

En los últimos años, los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) se han posicionado como una herramienta muy útil para mejorar el control metabólico en pacientes con diabetes. Estos dispositivos permiten obtener información más completa sobre el comportamiento glucémico que a través de métodos de medición tradicionales (glucemia capilar), permitiendo al paciente y al profesional de la salud tomar decisiones terapéuticas más complejas que repercuten en la mejora del control metabólico1. Actualmente contamos con un número creciente de opciones de productos para usar CGM que podemos clasificar en (1) sistemas CGM en tiempo real (rtCGM), (2) sistemas CGM escaneados intermitentemente (isCGM) y (3) sistemas CGM profesionales. Todos estos dispositivos miden los niveles de glucosa intersticial y proporcionan información numérica y gráfica sobre los perfiles de glucosa; sin embargo, existen diferencias con respecto al manejo y uso clínico. El sistema rtCGM envía información de glucosa continuamente desde el sensor al receptor, teléfono inteligente o bomba de insulina del usuario. Los sistemas isCGM proporcionan y almacenan la información cuando el usuario acerca el receptor o teléfono inteligente al sensor. CGM profesional se refiere al uso de dispositivos propiedad de la clínica y utilizados para analizar retrospectivamente datos de glucosa. Estos dispositivos se pueden utilizar en modo “ciego” para capturar información sobre lo que hacen los pacientes sin influir en su comportamiento2.

Desde su introducción, estos dispositivos han revolucionado3 nuestra comprensión del comportamiento glucémico, permitiendo un seguimiento más preciso que nunca. Con sus impresionantes capacidades técnicas, los sistemas CGM tienen un enorme potencial tanto para aplicaciones clínicas como de investigación. Una de las ventajas más importantes de los sistemas CGM es su capacidad para mejorar el control glucémico. Al proporcionar datos de glucosa en tiempo real, estos dispositivos pueden ayudar a un mayor número de pacientes a alcanzar y mantener la glucemia objetivo de hemoglobina glucosilada y el tiempo en valores de rango4 mientras minimizan el riesgo de hipoglucemia5. Además, la confiabilidad y precisión de los sistemas CGM han allanado el camino para una integración perfecta con los sistemas de infusión de insulina subcutánea. Esta integración permite ajustar dinámicamente la administración de insulina en función de la información del MCG, lo que ofrece un enfoque automatizado y eficiente para gestionar los niveles de glucosa en sangre6,7,8.

Los MCG se han mostrado prometedores no sólo en la monitorización de los niveles de glucosa en pacientes con diabetes sino también en estudios epidemiológicos en voluntarios sanos y en la población general9,10,11. Estos estudios han proporcionado información valiosa sobre el comportamiento glucémico de personas sanas en condiciones de la vida real. Comprender los perfiles de glucosa en poblaciones no diabéticas tiene implicaciones clínicas importantes, que van desde detectar disglucemia temprana hasta prevenir o retrasar la aparición de diabetes. Además, investigar las respuestas posprandiales a las combinaciones de nutrientes es de gran interés para mejorar la salud general de la población general12.

Para garantizar el uso adecuado de los MCG, es crucial evaluar la confiabilidad y reproducibilidad de estos dispositivos durante varios días, considerando las variaciones biológicas entre individuos y en el tiempo (ver un ejemplo en otro dominio13). Esta evaluación es necesaria para comprender cómo se desempeñan en diferentes poblaciones y establecer recomendaciones efectivas para las decisiones clínicas derivadas de los procedimientos de MCG.

En un futuro próximo, con el desarrollo en el área de materiales, suministro de energía y transmisión de datos, los sensores de glucosa portátiles en los puntos de atención serán más miniaturizados, precisos y autoalimentados14. El éxito de la tecnología CGM dependerá de la calidad de la información de seguimiento que proporcione. Es fundamental que se conozca la validez y fiabilidad de las mediciones tomadas. Tradicionalmente, la validez se ha determinado comparando los valores obtenidos por los dispositivos de monitorización con los valores de referencia estándar obtenidos mediante el automonitoreo de la glucosa en sangre capilar6. La confiabilidad o reproducibilidad se refiere a la consistencia de las mediciones en pruebas repetidas y/o condiciones variables15; con respecto a los sistemas CGM, esto no se ha abordado.

Los sensores MCG subcutáneos miden la concentración de glucosa en el espacio intersticial y utilizan algoritmos para extrapolar los niveles de glucosa en sangre a partir de los valores registrados16. En los dispositivos que muestran los valores de glucosa cada 5 minutos, se informan 288 valores cada día. Sin embargo, comprender el comportamiento glucémico requiere conocer la magnitud de las fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre y una comprensión general de su variabilidad. Estos últimos pueden apreciarse en forma de curvas de glucemia17.

Los avances recientes en métodos estadísticos, como el análisis de datos funcionales (FDA)18, 19, han abierto valiosas oportunidades para obtener conocimientos más profundos sobre las complejidades de los datos de series temporales de glucosa obtenidos de los sistemas MCG. FDA representa una poderosa extensión del análisis multivariado tradicional que permite tratar datos masivos como curvas dinámicas que evolucionan con el tiempo. Tratando los datos como una colección de procesos temporales latentes. La FDA facilita la investigación de los cambios dinámicos a lo largo del tiempo, proporcionando una comprensión más rica de la dinámica de la glucosa. Este novedoso enfoque tiene un potencial significativo para mejorar diversas técnicas de modelado estadístico, incluidas las pruebas de hipótesis y la regresión19. La utilización de FDA puede introducir una mayor precisión y confiabilidad en la predicción de resultados clínicos o en la detección de diferencias clínicas y estadísticas relevantes relacionadas con las fluctuaciones de la glucosa.

Hasta la fecha, ningún estudio ha utilizado la FDA para examinar la reproducibilidad de los resultados proporcionados por los sistemas CGM. El presente trabajo utiliza un método de la FDA para examinar los obtenidos de esta manera en una muestra aleatoria de una población adulta de vida libre, con respecto al estado glucémico de sus miembros.

Los sujetos del estudio en esta investigación transversal fueron un subconjunto de los inscritos en el estudio NCT01796184 del Estudio de glicación e inflamación de A Estrada (AEGIS), en www.clinicaltrials.gov. Una descripción detallada de este último estudio se ha publicado en otro lugar10. AEGIS fue un estudio transversal realizado en el municipio de A-Estrada, en el noroeste de España. Se extrajo una muestra aleatoria estratificada por edad de la población de 18 años y más del Registro del Sistema Nacional de Salud de España.

Del total de 1516 participantes reclutados, una submuestra de 622 individuos participó en el proyecto Glycation, que incluía procedimientos de monitorización continua de glucosa. Desde marzo de 2013 hasta marzo de 2015, los sujetos fueron convocados sucesivamente al Centro de Atención Primaria de A Estrada (A Estrada, Galicia, España) donde (i) completaron un cuestionario estructurado administrado por un entrevistador que recogía datos demográficos y antropométricos, (ii) proporcionaron un descripción de su estilo de vida, incluida información sobre dieta, actividad física, consumo de alcohol y tabaquismo, (iii) proporcionaron una muestra de sangre venosa en ayunas y (iv) fueron preparados para MCG. De los 622 sujetos que aceptaron someterse a un período de MCG de 6 días (361 mujeres, 220 hombres), 581 completaron al menos 2 días de seguimiento; los datos de estos últimos sujetos se utilizaron en los análisis. Los 41 sujetos restantes fueron excluidos por incumplimiento de las exigencias del protocolo (n = 4), o dificultades en el manejo del dispositivo (n = 37).

Cálculo del índice de masa corporal. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como peso corporal (kg)/talla (m)2.

Evaluación de la actividad física. Los sujetos completaron el Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma corta), y los equivalentes metabólicos de las horas por semana dedicadas a actividades vigorosas y moderadas y a caminar se calcularon como lo describe Craig20. Luego, los sujetos fueron clasificados como (i) "inactivos" (n = 209, 36%), (ii) "mínimamente activos" (n = 223, 38%) o (iii) HEPA (actividad física que mejora la salud). activo" (n = 149, 26%).

Clasificación del consumo de alcohol y tabaquismo. El consumo de alcohol se registró en términos de unidades de bebida estándar, sumando el número de copas de vino (~ 10 g de alcohol por copa), botellas de cerveza (~ 10 g por 200 ml) y unidades de bebidas espirituosas (~ 20 g de alcohol por medida). ) consumido regularmente por semana, como se describió anteriormente21. Los hábitos de fumar se registraron como el número de cigarrillos consumidos habitualmente al día. Se consideró fumadores a los consumidores de al menos un cigarrillo al día. Se consideraron fumadores a las personas que habían dejado de fumar durante el año anterior.

Determinaciones de laboratorio basales y finales. La glucosa se determinó en muestras de plasma de participantes en ayunas mediante el método de la glucosa oxidasa peroxidasa. La hemoglobina glicada (A1C) se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución utilizando un analizador Menarini Diagnostics HA-8160; todos los valores de A1C se convirtieron a valores alineados con DCCT22. La insulina sérica se determinó utilizando el sistema de inmunoensayo ADVIA Centaur XP (Siemens, Erlangen, Alemania). La resistencia a la insulina se estimó utilizando el método de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) como la concentración en ayunas de insulina plasmática (μ unidades/mL) × glucosa plasmática (mg/dL)/40523.

Estado glucémico basal. Se consideró que los individuos eran diabéticos si habían sido diagnosticados previamente como tales, o tenían un nivel de A1C > 6,4% y/o una concentración de glucosa plasmática en ayunas (GPA) > 125 mg/dL (n = 70, 12%) . Los sujetos con prediabetes se definieron como aquellos con un rango de A1C de 5,7 a 6,4% o un rango de FPG de 100 a 125 mg/dL (n = 121, 21%). Los sujetos normoglucémicos se definieron como aquellos con una A1C de <5,7% y una FPG de <100 mg/dL (n = 390, 67%). El estado glucémico basal (normoglucemia, prediabetes y diabetes) se definió según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes24.

Durante el período de evaluación del MCG (ver más abajo), los participantes controlaron su ingesta de alimentos y bebidas. Se les indicó que registraran el peso o el tamaño de la porción de todos los artículos consumidos y que proporcionaran una descripción detallada de cada uno en el momento del consumo. Al final del período de evaluación de cada sujeto, un dietista investigador revisó los registros de ingesta y solicitó datos adicionales cuando los registros parecían incompletos o poco plausibles. La ingesta total de energía (kcal) y la ingesta (g y %) de grasas, proteínas, carbohidratos, azúcar y fibra se determinaron utilizando el software Dietowin® 8.0 (BioLogica Tecnologica Medica SL, Barcelona, España, http://www.bl-biologica .es/dietowin.htm), y los totales medios diarios calculados para cada período completo de 24 h (de medianoche a medianoche).

Al comienzo del período de seguimiento del paciente, una enfermera de investigación insertó un sensor Enlite™ (Medtronic Inc., Northridge, CA, EE. UU.) por vía subcutánea en el abdomen del sujeto y le instruyó sobre el cuidado del dispositivo CGM modelo iPro™ conectado ( Medtronic Inc, Northridge, CA, EE. UU.). iPro™ es un sistema CGM profesional ciego que proporciona información retrospectiva sobre los perfiles de glucosa. Como el sistema no proporciona datos sobre los valores de glucosa durante el uso del dispositivo, el comportamiento de los pacientes no se ve afectado por la información del MCG. El sensor mide continuamente la concentración de glucosa del espacio intersticial en el tejido subcutáneo, registra valores (rango 40-400 mg/dL) cada 5 minutos y los almacena en el dispositivo CGM. Al séptimo día se retiró el sensor y se descargaron los datos para su análisis, sin tener en cuenta los resultados del primer día. Además, si el error en la adquisición de datos totalizaba más de 2 h en un día, se descartaban los datos de todo el día.

Los sujetos también recibieron un glucómetro convencional OneTouchR VerioR Pro (LifeScan, Milpitas, CA, EE. UU.) y lancetas y tiras reactivas compatibles. Para garantizar la confiabilidad y calidad de los datos de monitoreo, se pidió a los participantes que realizaran al menos 3 mediciones de glucosa en sangre capilar por día (generalmente antes de las comidas principales). Las lecturas de glucosa en sangre capilar se utilizaron para calibrar el sistema iPro™ CGM. Se excluyeron del análisis los datos de monitorización que no pudieron calibrarse con al menos 3 controles de glucemia capilar por día.

Para los 583 sujetos, hubo un total de 9980 puntos emparejados (mediana de 18 muestras por paciente) con mediciones de glucosa en sangre capilar y mediciones de glucosa en líquido intersticial del sistema CGM. La precisión general del sensor expresada como diferencia relativa absoluta media (MARD) fue del 7,9 %. La precisión del sensor fue mayor durante los períodos de euglucemia e hiperglucemia (> 180 mg/dL) y menor durante la hipoglucemia. La ARD media fue del 7,8% cuando la glucosa en sangre estaba entre 70 y 180 mg/dL; 9,5% cuando la glucemia era superior a 180 mg/dl; y el 29,2% cuando la glucemia era inferior a 70 mg/dL. El ochenta y siete por ciento de los resultados del dispositivo estuvieron dentro de 15 mg/dL de los resultados de glucemia capilar (para resultados de menos de 100 mg/dL) y el 87 % estuvieron dentro del 15 % de los resultados de glucemia capilar (para resultados superiores a 100 mg/dL). /dL). El rendimiento del sistema el primer día fue diferente al de los días siguientes. Las MARD para todos los puntos emparejados de glucosa del sensor capilar estratificados por día (1 a 6) fueron del 12,1 %, 7,6 %, 7,0 %, 7,1 %, 7,3 % y 6,6 %, respectivamente.

Por tanto, se excluyeron los datos del día 1.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia, código de registro: 2012/025 y se ajustó a la Declaración de Helsinki vigente.

Para evaluar la reproducibilidad interdía de los resultados de la MCG según el estado glucémico del sujeto (normoglucémico, prediabético y diabético), se calcularon los coeficientes de correlación intraclase funcional (CCI) y sus intervalos de confianza del 95% (IC del 95%). Los coeficientes ICC varían de 0 a 1 y se pueden interpretar de la siguiente manera: < 0,4 acuerdo deficiente; 0,4–0,59 acuerdo justo; 0,60–0,74 buen acuerdo; > 0,74 acuerdo excelente25. El iCC funcional se calculó utilizando la metodología instrumental de un modelo funcional multinivel ANOVA de dos vías, como se presenta en la referencia26. Para lograr esto, utilizamos una novedosa metodología de arranque, que se detalla en un artículo posterior27. Para aquellos interesados en el cálculo del ICC para otros diseños de estudio desde una perspectiva funcional, se puede encontrar información adicional en la referencia19.

Para dar una idea de la variabilidad en las mediciones de glucosa registradas por el MCG, se analizaron dos medidas de variabilidad glucémica: el coeficiente de variación (CV), una medida de variabilidad glucémica intradiaria28 y la media de las diferencias diarias (MODD), una medida de la variabilidad glucémica entre días, como se describió anteriormente27. Específicamente, el CV se calculó como 100 × desviación estándar/glucosa media. Y la MODD se calculó de la siguiente manera:

donde BG es la glucosa en sangre en el momento t y k es el número de observaciones en las que hay una observación al mismo tiempo hace 24 h (1440 min).

Para los sujetos normoglucémicos, se calcularon ICC, CV y MODD estratificando por datos demográficos (género, grupos de edad) y estilos de vida (consumo de tabaco y alcohol, actividad física y dieta). Todos los análisis de datos estadísticos funcionales se realizaron utilizando el software estadístico R. Para el análisis exploratorio funcional, empleamos el paquete de reembolso. Las visualizaciones de datos funcionales se crearon utilizando funciones de trazado R estándar. Por último, la estimación del cálculo funcional del ICC se realizó utilizando el paquete R I2C2.

El procedimiento I2C2 permite la determinación de ICC cuando se trabaja con conjuntos de datos complejos. Se realizó un procedimiento de arranque no paramétrico para determinar el nivel de confianza de I2C227. El código para calcular el ICC funcional está disponible en http://www.biostat.jhsph.edu/~ccrainic/software.html o https://neuroconductor.org/package/I2C2.

Los sujetos tenían una edad media de 48 años (rango 18-87); El 62% eran mujeres. Setenta (12%) habían sido diagnosticados previamente con diabetes (100% tipo 2) y 121 (21%) cumplían criterios de prediabetes. Entre los diabéticos, el 69% tomaba medicamentos antidiabéticos orales, el 4% usaba insulina sola, el 17% usaba insulina más medicamentos orales y el 10% no usaba insulina ni medicamentos antidiabéticos orales. Ninguno de los participantes estaba en tratamiento con un análogo de GLP1.

Los sujetos con diabetes eran mayores que aquellos con prediabetes, y también mayores que los sujetos normoglucémicos (61 ± 12, 57 ± 12 y 43 ± 13 años; respectivamente). Los sujetos con diabetes también eran más comúnmente hombres (50%, 40% y 36%; respectivamente). Los sujetos con diabetes y prediabetes tenían IMC más altos que sus homólogos normoglucémicos (31,2 ± 5,1 y 31,1 ± 4,8 frente a 26,7 ± 4,6 kg/m2). Como se esperaba, la PFG inicial, la A1C y el valor HOMA-IR, así como los índices de variabilidad glucémica (CV y MODD), fueron más altos entre los sujetos con diabetes (Tabla 1).

La reproducibilidad entre días de las mediciones de GCM fue mayor en sujetos con diabetes (ICC 0,46 [IC 95% 0,39-0,55]), que en los sujetos normoglucémicos (ICC 0,30 [IC 95% 0,27-0,33]) o aquellos con prediabetes ( CCI 0,37 [IC 95% 0,31-0,42]).

La Tabla 2 muestra los coeficientes de reproducibilidad (ICC) y variabilidad glucémica (CV y MODD) (y su IC del 95%) para los sujetos normoglucémicos en relación con los datos demográficos y el estilo de vida.

La reproducibilidad interdiaria de los datos de la MCG fue mejor en los ancianos que en los más jóvenes, aunque la edad no influyó en la variabilidad glucémica intradiaria ni interdiaria.

Como se puede observar en la Tabla 2, la variabilidad glucémica entre días (MODD) fue menor en los bebedores empedernidos que en los bebedores ligeros. El CV también fue menor en los bebedores empedernidos que en los bebedores ligeros, pero sin alcanzar significación estadística. Los ex fumadores mostraron una mayor reproducibilidad y una menor variabilidad glucémica entre días que los no fumadores. No se encontraron diferencias significativas en la reproducibilidad ni en la variabilidad glucémica con respecto al sexo, el IMC, la actividad física, el número de comidas consumidas al día, la ingesta diaria de calorías o la ingesta diaria de carbohidratos.

El uso de sistemas MCG en poblaciones no diabéticas ha experimentado un aumento en los últimos años, ofreciendo información valiosa sobre el comportamiento glucémico. Estos dispositivos amplían sus implicaciones clínicas más allá del seguimiento y control tradicional de la diabetes, abarcando aplicaciones en la prevención y diagnóstico de la diabetes, el refuerzo de hábitos saludables y la evaluación de tratamientos. Algunas de estas aplicaciones aún se encuentran en la fase de desarrollo y muestran un potencial prometedor, particularmente en la detección de enfermedades relacionadas con la diabetes.

Dada la importancia de estas diversas aplicaciones, resulta imperativo comprender de manera integral los aspectos esenciales del comportamiento del sistema CGM en diferentes poblaciones y situaciones. Las recomendaciones basadas en evidencia para el uso óptimo de los dispositivos CGM dependen en gran medida de factores de comprensión como la reproducibilidad. Garantizar la confiabilidad y coherencia de los datos de la MCG a lo largo de los días y en varias escalas de tiempo es crucial para fundamentar la validez de los hallazgos y recomendaciones.

Este artículo presenta una perspectiva pionera en la exploración de la reproducibilidad de los datos de MCG desde el punto de vista del análisis de datos funcionales (FDA). La metodología utilizada en este estudio puede resultar fundamental para realizar análisis esenciales similares con otros dispositivos portátiles y biosensores, allanando el camino para avances en la atención médica personalizada y el manejo de enfermedades3, 19.

Los resultados actuales muestran que la reproducibilidad entre días de las lecturas del GCM es mayor para los sujetos con diabetes que para aquellos con prediabetes o normoglucémicos (ICC = 0,46, 0,37 y 0,30, respectivamente). En general, la reproducibilidad entre días de las lecturas del MCG fue pobre, aunque en pacientes con diabetes podría considerarse regular. Entre los sujetos normoglucémicos, la reproducibilidad entre días aumentó con la edad.

Estudios recientes han analizado la influencia de la variabilidad glucémica (VG) como factor de riesgo independiente en el desarrollo a largo plazo de complicaciones relacionadas con la diabetes29. Además, las recomendaciones sobre criterios de valoración clínicos para la interpretación de los datos de la monitorización continua de la glucosa sugieren que se incluyan parámetros que miden el VG. Entre las muchas métricas que existen para cuantificar el GV, el CV es la medida más adecuada para identificar la variabilidad glucémica a corto plazo y los niveles para pacientes con diabetes deben mantenerse por debajo del 36 %4, aunque algunos estudios recomiendan objetivos más bajos (< 33 %) para los pacientes. tratados con insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia30. En nuestro estudio, los pacientes con diabetes presentaron valores de variabilidad glucémica dentro de los objetivos de control. Desde nuestro estudio, la evaluación de las métricas de monitorización continua de glucosa (MCG) en poblaciones sanas ha experimentado un progreso significativo. Estudios recientes en poblaciones sanas en cohortes a gran escala de Israel, como el trabajo de Keshet et al.11, han corroborado nuestras estimaciones de variabilidad de la glucosa. Estos hallazgos han abierto nuevas oportunidades para evaluar la confiabilidad de las métricas de MCG junto con otros biomarcadores.

La Figura 1 muestra diferentes perfiles diarios de glucosa para sujetos normoglucémicos, prediabéticos y diabéticos. Para los sujetos diabéticos, las curvas de los días consecutivos parecen ser más similares entre sí, posiblemente como resultado de que estos sujetos muestren una menor adaptación funcional. Este comportamiento dinámico menos complejo significa que las lecturas futuras del MCG son más predecibles que las lecturas anteriores. De manera similar, la reproducibilidad aumentó con la edad en los sujetos normoglucémicos, lo que sugiere que la edad está asociada con sujetos que muestran menos capacidad de adaptación funcional y, por lo tanto, lecturas de MCG más estables. Además, las recomendaciones clínicas en diabetes, independientemente del tipo de tratamiento y del grado de control, se basan en mantener un plan de alimentación saludable adaptado al tratamiento farmacológico, así como la realización de un plan de ejercicio físico. Estas recomendaciones pueden provocar que las personas tengan una forma de vida más organizada en las condiciones de la vida diaria en cuanto a cuestiones que afectan la respuesta glucémica (como mantener la proporción de carbohidratos y el horario de las comidas). Sin embargo, se necesita más investigación en diferentes poblaciones de pacientes con diabetes (por ejemplo, en individuos con alta variabilidad glucémica) y especialmente en personas con prediabetes y normoglucemia.

Perfiles de monitorización continua de glucosa durante 5 días en sujetos normoglucémicos y en aquellos con prediabetes y diabetes.

La reproducibilidad de las lecturas del MCG también fue mayor entre los exfumadores que entre los no fumadores. Esto podría explicarse porque el primero es mayor. Sin embargo, muchos fumadores dejaron de fumar porque padecían alguna patología relacionada con el hábito de fumar que también pudo haber reducido su capacidad de adaptación funcional.

Se han desarrollado diferentes métodos para analizar la variabilidad de las señales fisiológicas a lo largo del tiempo y, en comparación con sujetos no diabéticos, se ha registrado una menor variabilidad interdiaria de las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes31, 32, con una pérdida de complejidad dinámica más pronunciada. en pacientes con diabetes tipo 133. Kohnert et al. también indican que la función de las células beta es un predictor independiente de la dinámica de las series temporales de glucosa medida mediante análisis de fluctuación sin tendencia34, e informan resultados compatibles con una mayor variabilidad de la glucosa determinada a partir de medidas clásicas de desviación estándar.

La base de datos del estudio AEGIS es uno de los pocos estudios epidemiológicos poblacionales que utilizan tecnología CGM en una muestra aleatoria de una población general compuesta por pacientes normoglucémicos, prediabéticos y diabéticos. El uso de la monitorización continua de la glucosa en poblaciones sanas11, 35,36,37,38,39 es un tema de creciente interés por sus múltiples aplicaciones en estudios epidemiológicos17, 38 o optimización de la dieta40, 41. Por ello, nuestra investigación es fundamental ya que aporta nuevas información sobre la reproducibilidad de MCG con pacientes no diabéticos y utiliza las series de tiempo sin procesar registradas por el dispositivo MCG como información más rica.

Los resultados actuales tienen importantes implicaciones clínicas. La monitorización con MCG durante un solo día puede no ser suficiente para sacar conclusiones sólidas sobre la homeostasis de la glucosa; puede ser necesario controlar a los pacientes durante más tiempo. En febrero de 2017, un panel de expertos42 recomendó un mínimo de 14 días consecutivos de MCG para un análisis y una toma de decisiones óptimos, una recomendación basada en datos longitudinales de MCG de ensayos aleatorios realizados por la Juvenile Diabetes Research Foundation43. Como se esperaba, cuantos más días se muestrearon los datos de glucosa, más fuerte será la correlación con los datos de 3 meses. Los autores también sugirieron que puede ser necesario un período de seguimiento de 12 a 15 días cada 3 meses para evaluar de manera óptima el control general de la glucosa. A diferencia del presente estudio, este último implicó medidas resumidas de los índices glucémicos, y la correlación entre los diferentes períodos de muestra y el intervalo de 3 meses se determinó mediante un coeficiente basado en rangos.

La cantidad y tipo de información proporcionada por los sistemas CGM representan un desafío para su análisis, por lo que es necesario desarrollar nuevas metodologías estadísticas44. Además, nos gustaría enfatizar que estamos examinando por primera vez la reproducibilidad de los registros de MCG con un análisis bruto de señales temporales en el campo de la diabetes con técnicas basadas en el análisis de datos funcionales. Este tipo de análisis aporta un enfoque diferente y novedoso en el estudio del comportamiento glucémico a través de la información que proporcionan las curvas de glucosa. El análisis de confiabilidad con análisis de datos funcionales es una técnica común con otros dispositivos como la resonancia magnética funcional (fMRI) o los dispositivos de acelerometría45, 46. Los métodos estadísticos tradicionales pueden no capturar adecuadamente la naturaleza dinámica de los datos de la MCG y los patrones subyacentes. Los nuevos métodos estadísticos, como el análisis de datos funcionales (FDA), ofrecen información valiosa para comprender las complejidades de los datos de series temporales de glucosa obtenidos de los sistemas CGM. Al analizar los cambios dinámicos en los valores de glucosa a lo largo del tiempo, la FDA proporciona una poderosa extensión del análisis multivariado. Nos permite explorar los datos como un conjunto de procesos temporales latentes, representados, por ejemplo, por cinco funciones de la glucosa, desde una perspectiva funcional. Este enfoque explota eficazmente la estructura subyacente de la función matemática en los datos.

El análisis de datos funcionales puede proporcionar un enfoque alternativo potencialmente útil47, 48. Al considerar toda la trayectoria individual de la glucosa como una unidad funcional e incorporar modelos estadísticos apropiados, el análisis de datos funcionales puede ayudar a los investigadores a caracterizar y comparar perfiles de glucosa, identificar patrones temporales y evaluar la impacto de varios factores en la dinámica de la glucosa49, 50. La incorporación de la FDA en el estudio de datos de series temporales de glucosa produce varias ventajas de modelado, como se destaca en el campo de la biomecánica45. Por ejemplo, por un lado, mejora el poder estadístico en la prueba de hipótesis, permitiendo resultados más sólidos y concluyentes. Por otro lado, la FDA permite modelos de regresión más exactos y precisos, proporcionando una comprensión más profunda de la influencia de la dinámica temporal en los niveles de glucosa.

Este estudio adolece de las limitaciones inherentes de su diseño transversal; además, los datos se recopilaron entre marzo de 2013 y marzo de 2015 y los sistemas CGM han avanzado rápidamente en los últimos 8 años. Sin embargo, la tecnología del sensor es la misma (medición de glucosa oxidasa en líquido intersticial) y la precisión obtenida (definida por su MARD) es similar a la presentada en estudios clínicos recientes51. El MARD es un parámetro que expresa la diferencia promedio entre la medición del sistema y el estándar de referencia (en este caso glucosa en sangre capilar). Aunque el MARD no es tan preciso cuando se utiliza para caracterizar el sensor específico solo, este parámetro proporciona un número que refleja el rendimiento total de un sistema CGM determinado en un estudio clínico51. La presentación de todos los datos MARD disponibles proporciona una mejor comprensión del rendimiento del sistema CGM y admite la comparación de diferentes sistemas CGM, además facilita la comprensión de la mejora observada con diferentes generaciones de un sistema CGM determinado51.

Además, no se puede deducir un número óptimo de días de seguimiento. La fortaleza de este trabajo radica en el uso de un nuevo índice para medir la reproducibilidad entre días que tiene en cuenta la naturaleza dinámica de las concentraciones de glucosa en plasma. La muestra también estuvo compuesta por sujetos seleccionados al azar de la población general de vida libre, e incluyó personas normoglucémicas, prediabetes y diabéticas.

En conclusión, los presentes resultados muestran que las lecturas de MCG para sujetos diabéticos son más reproducibles de un día para otro. Esto podría indicar que estos sujetos han perdido capacidad de adaptación funcional en comparación con, por ejemplo, los sujetos normoglucémicos. Dada la promesa de los sistemas MCG como herramientas clínicas, sería valioso compilar directrices de mejores prácticas destinadas a aumentar la reproducibilidad y validez de los resultados que proporcionan.

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

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Este estudio ha sido financiado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) a través del proyecto PI20/01069 y cofinanciado por la Unión Europea; y la Red de Investigación en Cronicidad, Atención Primaria y Promoción de la Salud, Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), RD21/0016/0022, cofinanciada por la Unión Europea-NextGenerationEU. La Agencia Gallega de Innovación-Grupos de Referencia Competitiva (GAIN-GRC/IN607A/2021/02/Xunta de Galicia) apoyó al MA-S.

Grupo de Métodos de Investigación (RESMET), Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS), Santiago de Compostela, España

Marcos Matabuena, Marcos Pazos-Couselo, Manuela Alonso-Sampedro, Carmen Fernández-Merino, Arturo González-Quintela & Francisco Gude

Departamento de Psiquiatría, Radiología, Salud Pública, Enfermería y Medicina, Universidad de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, España

Marcos Pazos-Couselo, Carmen Fernández-Merino, Arturo González-Quintela & Francisco Gude

Red de Investigación en Cronicidad, Atención Primaria y Promoción de la Salud (RICAPPS-ISCIII), Santiago de Compostela, España

Marcos Pazos-Couselo, Manuela Alonso-Sampedro, Carmen Fernández-Merino, Arturo González-Quintela & Francisco Gude

Centro de atención primaria de A Estrada, A Estrada, España

Carmen Fernández-Merino

Internal Medicine Department, University Hospital of Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spain

Arturo González Quintela

Centro de Atención Primaria Concepción Arenal, Santiago de Compostela, España

Francisco Gude

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MM contribuyó a la concepción del artículo y al análisis estadístico y a la concepción del artículo y la interpretación de los resultados, redactó el manuscrito y aprobó la versión final del manuscrito. MA-S. y CF-M. contribuyó a la adquisición de los datos y la concepción del artículo y aprobó la versión final del manuscrito. AG-Q. y MP-C. contribuyó a la concepción del artículo y la interpretación de los resultados, redactó el manuscrito y aprobó la versión final del manuscrito. FG contribuyó a la concepción del artículo y al análisis estadístico y la interpretación de los resultados, redactó el manuscrito y aprobó la versión final del manuscrito. FG es el garante de este trabajo y, como tal, tuvo acceso completo a todos los datos del estudio y asume la responsabilidad de la integridad de los datos y la precisión del análisis de los mismos.

Correspondencia a Marcos Pazos Couselo.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Matabuena, M., Pazos-Couselo, M., Alonso-Sampedro, M. et al. Reproducibilidad de los resultados de la monitorización continua de glucosa en condiciones de la vida real en una población adulta: un análisis de datos funcionales. Informe científico 13, 13987 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-40949-1

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Recibido: 14 de marzo de 2023

Aceptado: 18 de agosto de 2023

Publicado: 26 de agosto de 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-40949-1

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