Bomba LivaNova LifeSparc ACS autorizada para uso prolongado

18 de noviembre de 2022 Por Chris Newmarker

La nueva autorización hace permanentes algunas de las pautas de emergencia temporales bajo las cuales LifeSparc proporcionó terapia ECMO durante el apogeo de la pandemia de COVID-19.

En un comunicado de prensa publicado ayer, LivaNova, con sede en Londres, dijo que utilizó evidencia existente del mundo real para recibir la nueva indicación. La evidencia incluyó datos recopilados durante la pandemia.

"El inicio de la pandemia mundial elevó la ECMO a la vanguardia como una opción de tratamiento eficaz para los pacientes que necesitaban un rescate urgente y que tenían opciones limitadas, si es que tenían alguna", afirmó el Dr. Raymond Yau, director de Choque Cardiogénico del Heart Hospital de Nueva York. México en Alburquerque.

“Los últimos años han demostrado el valor inherente del sistema LifeSparc, que ofrece incluso a los pacientes más enfermos una oportunidad de sobrevivir. Con LifeSparc, la ECMO simplificada y optimizada está al alcance de centros de atención médica de todos los tamaños”, dijo Yau en el comunicado de prensa.

El sistema de bomba y controlador LifeSparc simplifica la ECMO, según LivaNova. El objetivo es garantizar que todos los hospitales puedan acceder a soporte vital de alto nivel. Además, LivaNova diseñó el controlador de LifeSparc para eliminar la complejidad. Como resultado, tiene una interfaz de usuario optimizada y un panel de navegación sencillo.

La bomba LifeSparc es centrífuga. Sus creadores lo diseñaron para reducir el tiempo de cebado a minutos. Además, el diseño de la bomba para pacientes permite un circuito miniaturizado. Por lo tanto, es fácil de transportar dentro del hospital, optimizando la gestión del circuito para el personal de la unidad de cuidados intensivos. LiveNova dice que los proveedores de salud adoptaron rápidamente LifeSparc para ayudar a los pacientes durante la pandemia de COVID-19.

El 510(k) inicial de LifeSparc llegó en julio de 2019 para hasta seis horas de uso para bypass cardiopulmonar. Sin embargo, en abril de 2020, con el inicio de la pandemia de COVID-19, la FDA emitió pautas de emergencia temporales para la terapia ECMO más allá de seis horas. La orientación temporal incluía varios productos dentro de la cartera de LivaNova ACS, incluido LifeSparc. Apoyaron a pacientes de COVID-19 en todo EE.UU.

La nueva autorización 510(k) permite que el sistema LifeSPARC se utilice para ECMO más allá de seis horas. El uso más allá de seis horas es para personas con insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia cardiopulmonar aguda, incluidos los pacientes con COVID-19.

"Existe una necesidad creciente de soporte vital simplificado y, con la bomba y el controlador LifeSparc, tenemos la oportunidad de hacer de la ECMO una opción para más pacientes en más lugares", afirmó Ryan Miller, presidente de la unidad de negocios ACS de LivaNova.

“Desde que la FDA publicó una política de aplicación para ampliar temporalmente las indicaciones en 2020, muchos hospitales comenzaron a utilizar LifeSparc y experimentaron sus beneficios de primera mano. Con la relativa simplicidad y portabilidad del sistema, más pacientes pueden tener acceso a ECMO que les salvará la vida, independientemente del tamaño del hospital donde sean tratados”.

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